REQUISITOS PARA PROFESORES
Sometimiento Inicial
Protocolo Inicial
| Expediente del Investigador Principal
• CV • Cedula profesional y de especialidad • Constancia de Buenas practicas Clínicas (no mayor a 2 años) |
|
| Expediente del Sub investigador
• CV • Cedula profesional y de especialidad • Constancia de Buenas practicas Clínicas (no mayor a 2 años) |
|
| Carta de descripción del Centro | |
| Aviso de Funcionamiento del Centro | |
| Convenio hospitalario para atención de Eventos adversos serios. | |
| Carta compromiso por parte del Investigador Principal. | |
| Carta de presupuesto | |
| Protocolo Original en español e ingles (si aplica) | |
| Consentimiento informado
• Hoja de Información y Formato de Consentimiento Informado para Padres y Tutores Legales de los sujetos. • Hoja de Explicación y Formato de Asentimiento para Niños (de 6 a 11 Años de Edad). • Hoja de Explicación y Formato de Asentimiento para Adolescentes (de 12 a 16 Años de Edad) |
|
| Manual del Investigador | |
| Diarios y materiales para el paciente(todo documento que será entregado o mostrado al sujeto de investigación). | |
| Copia de la póliza del seguro |
Enmiendas y Cambios de Personal
Enmienda al Consentimiento Informado
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
Enmienda al Consentimiento informado/Documentos para el paciente
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
Enmienda al manual / Consentimiento Informado
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
Enmienda al manual del Investigador
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
Enmienda al manual del investigador / Documentos para el paciente
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
Enmienda al Protocolo
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
Enmienda al protocolo / Consentimiento informado
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
Enmienda al Protocolo / Documentos para el paciente
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
Enmienda al protocolo/ IFC / Documentos para el paciente
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
Enmienda al protocolo/ IFC / Documentos para el paciente / Manual del Investigador
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
Enmienda al protocolo / Manual del Investigador
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
Enmienda al protocolo / Manual del Investigador/ Consentimiento Informado
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
Informes Anuales/Cierre de Protocolos
Reporte y Reaprobación anual
Sometimiento y llenado de Reporte Anual en plataforma electrónica
Cierre anticipado y cierre de protocolo
Sometimiento y llenado de Cierre de Estudio en plataforma electrónica
Seguimiento del CEIC
Eventos Adversos
| Sometimiento y llenado de Eventos Adversos en plataforma electrónica |
Desviaciones
| Sometimiento y llenado de Desviaciones en plataforma electrónica |
SUSAR´s
| Sometimiento y llenado de SUSAR´s en plataforma electrónica |
| Documento pdf de SUSAR´s |
| Tabla de Excel con cada uno de los SUSAR´s a presentar |
Otros sometimientos
| Sometimiento y en plataforma electrónica |
| Información y Documento pdf a presentar al Comité |
Formatos
Costos
- Comunícate con nosotros al Teléfono: (81) 88 88 2107
Los documentos deberán ser enviados en formato PDF con fecha limite 7 días hábiles previos a la junta (esto aplica para revisiones iniciales).
Comité de Ética en Investigación Clínica
TELÉFONO: 81 88 88 2107
CORREO: ana.villalpando@itesm.mx
DIRECCIÓN: Av. Morones Prieto 3000 Pte. Monterrey, Nuevo León.