REQUISITOS PARA EXTERNOS
Sometimiento Inicial
Protocolo Inicial
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Expediente del Investigador Principal • CV • Cedula profesional y de especialidad • Constancia de Buenas practicas Clínicas (no mayor a 2 años) • Firma (jpg) |
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Expediente del Sub investigador • CV • Cedula profesional y de especialidad • Constancia de Buenas practicas Clínicas (no mayor a 2 años) • Firma (pdf) |
| Carta de descripción del Centro |
| Aviso de Funcionamiento del Centro |
| Convenio hospitalario para atención de Eventos adversos serios. |
| Carta compromiso por parte del Investigador Principal. |
| Protocolo Original en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda (si existe) |
| Consentimiento informado |
| Manual del Investigador |
| Diarios y materiales para el paciente(todo documento que será entregado o mostrado al sujeto de investigación). |
| Copia de la póliza del seguro |
| Anuncios publicitarios |
| Todos los documentos iniciales del protocolo |
Cambio De Comité
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Expediente del Investigador Principal • CV • Cedula profesional y de especialidad • Constancia de Buenas practicas Clínicas (no mayor a 2 años) |
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Expediente del Sub investigador • CV • Cedula profesional y de especialidad • Constancia de Buenas practicas Clínicas (no mayor a 2 años) |
| Carta de descripción del Centro |
| Aviso de Funcionamiento del Centro |
| Convenio hospitalario para atención de Eventos adversos serios. |
| Carta compromiso por parte del Investigador Principal. |
| Protocolo Original en español e ingles (si aplica) |
| Carta cesión de derechos del otro Comité |
| Consentimiento informado |
| Manual del Investigador |
| Diarios y materiales para el paciente(todo documento que será entregado o mostrado al sujeto de investigación). |
| Copia de la póliza del seguro |
| Anuncios publicitarios |
| Todos los documentos iniciales del protocolo |
Enmiendas y Cambios de Personal
Enmienda al Consentimiento Informado
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
Enmienda al Consentimiento informado/Documentos para el paciente
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
Enmienda al manual / Consentimiento Informado
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
Enmienda al manual del Investigador
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
Enmienda al manual del investigador / Documentos para el paciente
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
Enmienda al Protocolo
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
Enmienda al protocolo / Consentimiento informado
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
Enmienda al Protocolo / Documentos para el paciente
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
Enmienda al protocolo/ IFC / Documentos para el paciente
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
Enmienda al protocolo/ IFC / Documentos para el paciente / Manual del Investigador
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
| Enmienda de los documentos para el paciente |
| Control de cambios de enmienda de los documentos para el paciente |
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
Enmienda al protocolo / Manual del Investigador
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
Enmienda al protocolo / Manual del Investigador/ Consentimiento Informado
| Enmienda del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios del Protocolo de Investigación en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Control del cambios de enmienda al Manual del Investigador en español e ingles (si aplica) |
| Enmienda del Consentimiento informado |
| Control del cambios de enmienda al Consentimiento informado |
Informes Anuales/Cierre de Protocolos
Reporte y Reaprobación anual
Sometimiento y llenado de Reporte Anual en plataforma electrónica
Cierre anticipado y cierre de protocolo
Sometimiento y llenado de Reporte Anual en plataforma electrónica
Seguimiento del CEIC
Eventos Adversos
| Sometimiento y llenado de Eventos Adversos en plataforma electrónica |
Desviaciones
| Sometimiento y llenado de Desviaciones en plataforma electrónica |
SUSAR´s
| Sometimiento y llenado de SUSAR´s en plataforma electrónica |
| Documento pdf de SUSAR´s |
| Tabla de Excel con cada uno de los SUSAR´s a presentar |
Otros sometimientos
| Sometimiento y en plataforma electrónica |
| Información y Documento pdf a presentar al Comité |
Formatos
Costos
- Comunícate con nosotros al Teléfono: (81) 88 88 2107
Los documentos deberán ser enviados en formato PDF con fecha limite 7 días hábiles previos a la junta (esto aplica para revisiones iniciales).
Comité de Ética en Investigación Clínica
TELÉFONO: 81 88 88 2107
CORREO: ana.villalpando@itesm.mx
DIRECCIÓN: Av. Morones Prieto 3000 Pte. Monterrey, Nuevo León.